Senior Research Engineer
פורסם 24 במאי · 0 מועמדים
התפקיד במילים פשוטות
בתפקיד זה, תהיה/תהיי מהנדס/ת מחקר בכיר/ה בסטארט-אפ רפואי בתחום הקרדיולוגיה. תהיה/תהיי אחראי/ת על הובלת פעילויות V&V מקצה לקצה, כולל תכנון ניסויים, ניהול סיכונים, חקירת אנומליות ועריכת תיעוד טכני להגשות רגולטוריות.
- Bachelor's degree in Engineering or Sciences
- 4+ years of experience in the medical device industry
- practical experience in V&V (Verification & Validation)
- proven experience in DHF (Design History File) management and engineering change documentation
- deep familiarity with Design Controls and ISO 13485
- experience with regulatory submissions for FDA and/or EU MDR markets
- experience in handling complaints and failure investigations
חולץ מתיאור המשרה · מתעדכן אוטומטית
למי זה מתאים
התפקיד מתאים למהנדס/ת בעל/ת תואר ראשון בהנדסה או מדעים, עם לפחות 4 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי וניסיון מעשי ב-V&V. נדרשת היכרות עמוקה עם Design Controls ו-ISO 13485 ויכולת ניהול פרויקטים עצמאי.
תיאור המשרה המלא
המשרה המקורית · נשמר לעיוןמהנדס/ת מחקר בכיר/ה – כי כל בדיקה שתעשה/י יכולה מצילה חיים
Senior Research Engineer
(990857)
על התפקיד
סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום הקרדיולוגיה מחפש/ת מהנדס/ת מחקר בכיר/ה שיוביל/תוביל פעילות V&V מקצה לקצה – מתכנון הניסויים ועד הגשה רגולטורית – ויהיה/תהיה שחקן/ית מפתח/ת בפיתוח טכנולוגיה שמשנה חיי מטופלים.
📍 מיקום: רחובות | נוכחות פיזית במשרד | לא היברידי
מה תעשה/י אצלנו
🔬 הובלת תכנון וביצוע פעילויות V&V – מפרוטוקול ועד דו"ח סופי
📁 בעלות מלאה על ה-DHF של המוצר – עדכון שוטף ושמירה על מוכנות לאודיטים
⚠️ ניהול סיכונים לאורך מחזור חיי המוצר בהתאם לתקני ISO
🔍 חקירת אנומליות בתוצאות בדיקות והובלת פעולות מתקנות מול צוותי R&D ואיכות
📋 עריכת תיעוד טכני לצורך הגשות רגולטוריות – FDA, EU MDR וכד'
🤝 קואורדינציה שוטפת עם צוותי R&D, קליני ו-QA על פני פרויקטים מרובים
דרישות חובה
🎓 תואר ראשון בהנדסה או מדעים – חובה (הנדסת מכונות או הנדסה ביורפואית – יתרון)
🏥 לפחות 4 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי הכולל ניסיון מעשי ב-V&V
📐 ניסיון מוכח בניהול DHF ותיעוד שינויים הנדסיים
🧠 היכרות עמוקה עם Design Controls ו-ISO 13485
📊 ניהול פרויקטים עצמאי תוך עמידה בלוחות זמנים בסביבה דינמית
יתרון
ניסיון בהגשות רגולטוריות לשווקי FDA ו/או EU MDR
ניסיון בטיפול בתלונות ובחקירות כשלים
🌈 למה אצלנו?
❤️ טכנולוגיה קרדיווסקולרית עם השפעה קלינית ישירה ומדידה
🚀 סביבת סטארט-אפ – אחריות רחבה, קבלת החלטות מהירה, חשיפה לכל שלבי המוצר
🌍 עבודה מול גורמים רגולטוריים בינלאומיים ושיתוף פעולה עם מומחים קלינייים
Show more
Show less
שאלות על המשרה
- המשרה לא ציינה שכר. אנחנו מציגים שכר רק כשהמעסיק מפרסם אותו.
- מהמשרד
- Bachelor's degree in Engineering or Sciences, 4+ years of experience in the medical device industry, practical experience in V&V (Verification & Validation), proven experience in DHF (Design History File) management and engineering change documentation, deep familiarity with Design Controls and ISO 13485